AQU@Sense MB

Überwacht die mikrobiologische Qualität von PW & WFI.
Schnell und exakt.

Das System zur kontinuierlichen Messung der Totalzellzahl (TCC) in Reinstwasser für Pharma & Biotech.

 

Die in USP und Ph. Eur. definierte Qualität von Purified Water (PW) und Water for Injection (WFI) muss zu jeder Zeit nachweisbar einwandfrei sein. Eine regelmäßige Überwachung ist Pflicht. Die Zahl der Keime im Wasser ist ein Qualitätsparameter, den man bis heute durch die Verwendung fester Nährmedien bestimmt.

 

Das Vorbereiten der Probe, Platte samt Agar sowie die abschließende Auszählung ist zeitintensiv und an vielen Stellen anfällig für Fehler. Gleichzeitig ist das Verfahren, durch die notwendige Inkubationszeit von 5 Tagen, träge. Diese lange „time-to result“ bietet demnach keine Prozesskontrolle in Echtzeit.

 

Neben Parametern wie TOC, welche online gemessen werden, wirkt der ausschließliche Einsatz einer Offline-Messung wie ein Anachronismus. Der ergänzende Einsatz und die Validierung mikrobiologischer Schnellmethoden wie dem AQU@Sense MB werden unter anderem in USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6 und PDA TR Nr. 33 befürwortet.

 

Der AQU@Sense MB zählt präzise die tatsächlich im Wasser vorhandenen bakteriellen Zellen (TCC) – in Minuten. Dem Durchflusszytometer entgehen als Direktmessverfahren weder Bakterien die sich in einem stressinduzierten Ruhezustand befinden und deswegen nicht kultivierbar sind (VBNC), noch solche die auf dem gewählten Nährmedium oder der Temperatur nicht wachsen oder jene die zu nahe beieinanderliegen und deswegen nur als eine Kolonie gezählt werden. Im Gegensatz zum AQU@Sense MB können mit der klassischen Plattenmethode (HPC) laut USP <1223> nur maximal 1% der vorhandenen Wasserkeime kultiviert und gemessen werden.

 

Als Ergänzung zur regelmäßigen konventionellen Keimzahlbestimmung überzeugt die Lösung durch einen minimalen Arbeitsaufwand und erheblich geringere Kosten für jede einzelne Probe. Die Ergebnisse liegen zeitnahe vor und ermöglichen schnelle Ursachensuche und Reaktionen.

 

Durch zwei Betriebsmodi ist das Gerät für viele Betreiber interessant: Kontinuierlicher, automatischer Einsatz im Prozess oder als Stand-alone Lösung zur manuellen Messung und Kontrolle mehrerer Probenahmestellen. Das nutzerfreundliche Touchdisplay präsentiert die wichtigsten Ergebnisse auf einem Blick und bietet Mikrobiologen für tiefergehende Analysen zusätzliche Informationen.

 

Die Highlights auf einen Blick:

 

  • Das Plus an Sicherheit: Kontinuierliche Überwachung der mikrobiologischen Qualität von PW & WFI
  • Präzise Messung der Bakterienzellen (TCC)
  • Zeitgewinn für umgehende Suche nach Ursachen & Reaktionen
  • Seltener Sanitisieren und direkte Verifizierung der Wirksamkeit
  • Wahlfreiheit für automatisierte kontinuierliche und manuelle Beprobung