注射用水
注射水
注射用水（WFI）是重要的原料。通常用量较大，因此需要从可用的饮用水中现场直接制备。欧洲药典，美国药典和中国药典均制定了明确的质量标准。它们明确规定了微生物限度（以 CFU 为单位）、电导率和总有机碳量。
注射水的用途：
- 作为非经肠胃给药的物质和制剂的溶液或稀释剂
- 大量用于制备非肠道药物或眼科药物
- 用于容器（例如一次性包装）的最终冲洗和上述产品的生产过程
纯蒸汽是气态的注射水，用于灭菌，干燥和加湿。蒸汽饱和度、干燥度和不凝性气体的量必须根据具体应用或依据 EN 285 中的适用规定来确定。
药典要求
欧洲药典，美国药典和中国药典一览
| 美国药典 | 欧洲药典 | 中国药典 | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | 与欧洲药典相同 |
| 电导率 | µS/cm | ≤ 1.3 (25°C) | ≤ 1.1 (20°C) | 与欧洲药典相同 |
| 硝酸盐 (NO3) | - | ≤ 0.2 ppm | ≤ 0.000006% | |
| 好氧菌 | CFU/100 ml | ≤ 10 | ≤ 10 | 与欧洲药典相同 |
| 细菌内毒素 | /ml | ≤ 0.25 EU | ≤ 0.25 IU | ≤ 0.25 EUI |
信任超纯介质和 BWT 的充分理由
产品
在注射用水的生产、储存和分配领域，BWT 是您最佳的选择。紧凑、标准化的系统整合了所有必要工艺和技术，确保使用安全可靠。
系统在交付之前已经过全面测试（FAT），预验证并有文档记录。
下载文件
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WFI and Pure Steam in Best Quality | PDF, 2 Mb | 下载 |
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Cold WFI in Best Quality | PDF, 1502 Kb | 下载 |
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AQU@ Service - Critical Utilities in the best hands | PDF, 3 Mb | 下载 |
注射水制备成本对比
每立方米注射用水的成本取决于很多因素：模块设计受每个用点用量和温度数据影响很大，同时介质成本也变化很大。BWT的专家会和您咨询，找到正确的产能和制备工艺。比如从饮用水到注射用水进入水箱会产生以下成本：
| 蒸馏装置，8 效 | 膜装置，二级反渗透 - EDI/超滤 | |
| 3 m³/h 注射水* | €13.77/m³ | €8.55/m³ |
| 9 m³/h 注射水* | €12.28/m³ | €5.84/m³ |
| 注射水温度（进水罐） | >85°C | 10...20°C |
*假设:每天工作 16 小时；每周 5 天；每年 52 周
BWT 将根据您的具体需求为您提供个性化建议。只需联系您的 BWT 联系人。我们将一同探寻理想的解决方案。
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