Agua para inyectables
WFI
El agua para inyectables (WFI) es una materia prima importante. A menudo, se necesita en grandes cantidades y, por lo tanto, tiene que generarse "in situ", directamente del agua potable disponible. La Farmacopea Europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea China, establecieron claros criterios de calidad. La pureza del agua se define claramente con valores umbral para la carga microbiológica en forma de unidades formadoras de colonias, la conductividad y la cantidad de carbono orgánico.
Estos son algunos usos del WFI:
- Solución o diluyente de sustancias y preparaciones para administración parenteral.
- A granel, para fabricar productos parenterales u oftálmicos.
- Para el enjuague final de recipientes, como el embalaje primario y la fabricación de estos productos.
El vapor puro es WFI gaseoso y se utiliza para la esterilización, el secado y la humidificación. El grado de saturación de vapor, la sequedad y la cantidad de gases no condensables deben determinarse para la aplicación individual o las regulaciones aplicables establecidas en EN 285.
Requisitos de la Farmacopea
La Farmacopea Europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea China de un vistazo
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Igual que Ph. Eur. |
| Conductividad | µS/cm | ≤ 1,3 (25 °C) | ≤ 1,1 (20 °C) | Igual que Ph. Eur. |
| Nitratos (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006 % | |
| Bacterias aerobias | UFC/100 ml | ≤ 10 | ≤ 10 | Igual que Ph. Eur. |
| Endotoxinas bacterianas | /ml | ≤ 0,25 EU | ≤ 0,25 I.U. | ≤ 0,25 EUl |
Grandes razones para confiar en los fluidos ultrapuros de BWT
Productos
BWT es la mejor opción cuando se trata de generar, almacenar y distribuir agua para inyectables. Los sistemas compactos y estandarizados combinan todos los pasos y tecnologías de proceso necesarios para garantizar de manera fiable los más altos niveles de seguridad dentro del proceso.
Los sistemas se prueban completamente (FAT), se validan previamente y se documentan en la fábrica antes de la entrega.
Descargar los documentos
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WFI and Pure Steam in Best Quality | PDF, 2 Mb | Descargar |
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WFI con equipos de membrana con la máxima calidad | PDF, 1502 Kb | Descargar |
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AQU@ Service - Critical Utilities in the best hands | PDF, 3 Mb | Descargar |
Comparación de costes de generación de WFI
Los costes de un m³ de WFI dependen de muchos factores: el diseño de la unidad esta fuertemente influenciado por el perfil del consumo y la temperatura de WFI necesaria, por otro lado, los costes de las utilities pueden variar significativamente según el caso. Los expertos de BWT le asesoraran respecto del dimensionamiento optimo para sus procesos. Por ejemplo, estos son los costes para transformar agua de red en WFI en diferentes casos:
| Instalaciones de destilación, 8 columnas | Sistema de membrana, 2xRO-EDI/UF | |
| 3 m³/h WFI* | 13,77 €/m³ | 8,55 €/m³ |
| 9 m³/h WFI* | 12,28 €/m³ | 5,84 €/m³ |
| Temperatura WFI (depósito de entrada) | >85 °C | 10...20 °C |
*Suposiciones: Producción superior a 16 horas/día; 5 días/semana; 52 semanas/año
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