PROCEDURA A MEMBRANA - BWT
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Generazione WFI basata su membrane

Il percorso diretto alla WFI. Tre volte positivo.

La farmacopea europea e la farmacopea statunitense ammettono procedure diverse. La parte principale: la produzione di WFI è sicura. Grazie all'OSMOTRON WFI, quest'operazione viene eseguita in modo affidabile, economico ed ecosostenibile.
Motivi per la generazione WFI basata su membrane

WFI: un tema caldo da molto tempo

WFI fredda

Per molto tempo, nel campo d'ap­pli­ca­zione della Ph. Eur., la distil­la­zione è stata l'unica proce­dura consen­tita nella produ­zione di WFI. Da decenni si discute e si indaga se, come ad esempio nell'USP, anche i metodi alter­na­tivi possano offrire la sicu­rezza neces­saria. La "qualità inter­media" dell'acqua alta­mente puri­fi­cata è stata appli­cata fino all'a­prile 2017, quando è stata pubbli­cata la modi­fica alla mono­grafia (0169) per la produ­zione di WFI e quando sono stati dichia­rati ammis­si­bili dei processi alter­na­tivi idonei.

Vantaggi grazie alla WFI derivante dal metodo a membrane

Requisiti

Durante la progettazione di sistemi WFI a freddo, gli ingegneri di BWT hanno adottato un approccio a tutte le normative pertinenti, basato sul rischio. Oltre alla farmacopea europea (Ph. Eur.), queste comprendono la farmacopea statunitense (USP), il documento provvisorio di Q&A della European Medicines Agency (EMA), l'ultima bozza dell'allegato 1 modificato, come anche il manuale ISPE "Produzione di WFI senza procedura di distillazione" del gruppo ISPE DACH "Acqua e vapore farmaceutici".

I due sistemi standardizzati, OSMOTRON WFI e LOOPO WFI, ne sono il risultato. Integrati da un serbatoio e da tubazioni, contengono tutto ciò che serve tra l'ingresso dell'acqua potabile e il punto d'uso della tecnologia d'impianto per WFI sicura ed economica.

Prodotti

BWT OSMOTRON WFI

La soluzione per la generazione di WFI a freddo, grazie alla tripla barriera a membrane per la massima sicurezza. L'osmosi inversa a due fasi fa sì che l'esclusivo modulo SEPTRON WFI specificamente studiato per l'industria farmaceutica attraverso il processo di elettrodeionizzazione e ultrafiltrazione finale integrata garantisca la migliore qualità di WFI.

  • Costi per m³/WFI fino al -65% rispetto alla distillazione
  • Massima sicurezza grazie alla tripla barriera a membrane
  • Sistema completamente premontato, testato e prequalificato in fabbrica
  • Progettazione basata sull'analisi del rischio
  • Rendimento convalidato con università indipendente
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Osmotron Osmotron

BWT LOOPO WFI

La soluzione definitiva per conservazione, distribuzione e monitoraggio di WFI a temperatura ambiente. Sicurezza nel serbatoio critico di WFI grazie alla sanitizzazione continua di ozono, alla sanitizzazione periodica del LOOP con ozono o acqua calda a >75 °C.

  • Monitoraggio online di tutti i parametri relativi alla qualità (TOC, conducibilità, tenore di germi)
  • Sicurezza costante nel serbatoio WFI
  • Libertà di scelta per la sanitizzazione del sistema di distribuzione
  • Completamente preinstallato su un telaio compatto
  • Determinazione online precisa del tenore di germi con il BWT AQU@Sense MB
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Loopo Loopo

Motivi per la generazione di WFI a freddo

Fa bene all'ambiente

La mancanza di distil­la­zione signi­fica: oltre alla sani­tiz­za­zione, nessun consumo ener­ge­tico per il riscal­da­mento e il raffred­da­mento. In sostituzione alla distillazione e al pretrattamento, l'im­pianto a membrana fornisce una maggiore resa dell'acqua. Rinun­ciare all'u­ti­lizzo del sale fa doppia­mente bene all'am­biente: il trat­ta­mento sempli­fi­cato riduce note­vol­mente le emis­sioni di CO2 in termini di logi­stica di trasporto e, senza rige­ne­ra­zione degli addol­ci­tori, anche le acque reflue conte­nenti cloruri appar­ten­gono ormai al passato.

Evitare il consumo è una tutela intel­li­gente e soste­ni­bile per l'am­biente.

Mehr Regionalität

Ottimale per la produzione

Qualità e sicurezza massime. Nella realizzazione di WFI, grazie alla tripla barriera a membrana e all'eliminazione dell'addolcitore microbiologicamente critico.
Nella produzione, grazie all'impiego di WFI economica, al posto di PW e alla possibilità di ulteriori limiti di allarme e azione.

Pharma

Fa bene al bilancio


Minor ingombri di spazio. Volume di investimento ridotto. Costi di esercizio inferiori. La WFI fredda ripaga.
Pharma

Monitoraggio e manutenzione a 360°

La strategia giusta. Rischio controllato.

BWT sottolinea l'importanza del monitoraggio e della manutenzione per un esercizio duraturo e sicuro dell'impianto e il mantenimento del valore nel lungo periodo. Anche la farmacopea europea si trova d'accordo. Pertanto, adottiamo un approccio olistico, basato sul rischio per tutto il ciclo di vita. Questo significa Quality by Design.

Osmotron

Parametri rilevanti:

AQU@View regola in modo ottimale il processo sulla base della richiesta e degli stati effettivi (pressione, portata, temperatura) l'automazione.

Sanitizzazione e pulizia

Sicurezza per l'impianto. Sanitizzazione (termicamente a >80 °C) o pulizia (CIP) regolari per la migliore WFI a lungo termine. Perfettamente sincronizzato con dati diagnostici e di esercizio

Procedura sotto controllo

Dall'ingresso dell'acqua potabile, passando per il filtro a 5 um e i due stadi dell'osmosi inversa, arrivando all'elettrodeionizzazione finale SEPTRON WFI con ultrafiltrazione: tutto è supervisionato.

Qualità

Monitoraggio del funzionamento e della qualità dell'acqua in base ai diversi stadi. Conducibilità. TOC. UFC o germi. Online e offline con facile prelievo dei campioni

AQU@View

Il fulcro del funzionamento e del monitoraggio dell'impianto. Comodo e facile da usare. Sicuro grazie alla biblioteca di moduli convalidati.

AQU@View

Il fulcro del funzionamento e del monitoraggio dell'impianto. Comodo e facile da usare. Sicuro grazie alla biblioteca di moduli convalidati.

Una questione di pretrattamento corretto

Pretrattamento antiscalante o addolcimento, quale dei due è quello corretto per una generazione di WFI basata su membrane? La risposta deve essere data nell'ambito della valutazione del rischio individuale.

L'importanza della valutazione del rischio nella progettazione degli impianti di fluidi ultrapuri viene accentuata maggiormente da quando è stata autorizzata la procedura non distillativa basata su membrane per la generazione di WFI. Un'attenzione particolare è rivolta al pretrattamento.

Senza il pretrattamento corretto, i costituenti di durezza disciolti nell'acqua potabile intaserebbero rapidamente la fase di lavoro più importante: la filtrazione ad osmosi inversa. La soluzione viene fornita da due procedure: l'addolcimento mediante scambio ionico oppure il dosaggio dei cosiddetti antiscalanti.

Insieme all'acqua non trattata, temporaneamente presente all'interno dell'addolcitore, l'ampia superficie della resina rappresenta un grave rischio microbiologico. Tale rischio può essere controllato in tutta sicurezza grazie a un funzionamento continuo, all'impiego di componenti qualitativamente eccellenti e alla regolare sanificazione termica complessiva e singola, il tutto abbinato a un'automazione intelligente.

Meno è meglio! Minore necessità superficiale per la generazione e la distribuzione, volume di investimento ridotto e costi di esercizio esigui per m³/WFI a fronte di una sicurezza elevata.

L'esatto dosaggio delle più ridotte quantità di antiscalante (AS) impedisce il blocco dell'osmosi inversa. L'AS rimane nel concentrato insieme al calcio e al magnesio. Nell'ambito di uno studio ampio a lungo termine BWT, in cooperazione con un'università indipendente, ha esaminato la sicurezza della procedura: il rischio microbiologico è nettamente inferiore e il costoso trattamento del sale viene eliminato, così come le acque reflue contenenti i cloruri.

La parte principale del carico microbiologico è trattenuta dal primo dei due stadi RO. Perciò, la pulizia regolare e professionale di questo primo stadio della membrana è di massima importanza.
Pharma

Consulenza

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WFI. AQU@Service: in buone mani per tutta la vita

Scopri cosa rende buono un servizio di assistenza. Con BWT il tuo impianto è nelle mani migliori. Ottieni pura fiducia.

Nelle migliori mani. La manutenzione GMP di BWT

Per cominciare, l'ingegnere dell'assistenza analizza i dati di processo. Discute i risultati con il cliente e, se necessario, adotta le misure appropriate.

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Vor Ort

Tracciabilità. Sostituzione di guarnizioni

Le guarnizioni e le membrane sono soggette a usura. Per tale ragione, di tanto in tanto, è necessario eseguirne la sostituzione completa e documentata. L'organizzazione e la realizzazione di questa complessa attività è affidata a un team di specialisti con esperienza garantita presso BWT.

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Pharma

Precisione comprovata grazie alla calibrazione

L'affidabilità dell'automazione e dell'acquisizione dei dati dipende dai sensori utilizzati. Il monitoraggio e la calibrazione regolari di tutti i componenti critici a livello qualitativo e di processo è, pertanto, parte integrante di ogni assistenza che si rispetti.

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Pharma

Integrità accertata

Nella vita, l'integrità è sempre importante. Anche nel caso degli impianti, specialmente in materia di filtri. Anche gli ispettori pongono maggiore attenzione a questo aspetto. Nell'ambito dell'assistenza, BWT controlla e documenta i filtri sterili e le fasi finali dell'ultrafiltrazione.

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Integrität

Documentazione precisa fino all'ultimo punto

Gli ingegneri e i tecnici dell'assistenza di BWT sono specialisti di fluidi ultrapuri in un ambiente regolamentato. Sanno che forma deve avere la documentazione, affinché tutte le domande possano avere una risposta soddisfacente durante un controllo o un'ispezione.

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Dokumentation