Globale
Non avete trovato il vostro paese?
BWT collabora con migliaia di partner in oltre 80 paesi in tutto il mondo.

Produzione, stoccaggio e distribuzione di Acqua per Iniettabili.

I requisiti applicati alla qualità della WFI e definiti dalle Farmacopee, sono estremamente stringenti in tutto il mondo. BWT è la soluzione migliore quando si parla di generazione, stoccaggio e distribuzione di Acqua per Iniettabili.
Alla scoperta della qualità WFI

Acqua per iniettabili

WFI

L'acqua per iniet­ta­bili (WFI) è una materia prima essen­ziale. Spesso la quantità neces­saria è elevata e deve pertanto essere otte­nuta sul posto, diret­ta­mente dall'acqua pota­bile dispo­ni­bile. Analo­ga­mente alla farma­copea statu­ni­tense e a quella cinese, anche la farma­copea europea stabi­lisce criteri di qualità precisi. La purezza dell'acqua viene chiaramente definita da valori limite relativi al carico microbiologico sotto forma di unità formanti colonie, alla conducibilità e alla quantità di carbonio organico totale.

La WFI trova utilizzo:

  • come solu­zione o dilui­zione di sostanze e prepa­rati per la sommi­ni­stra­zione paren­te­rale;
  • in forma sciolta durante la produ­zione di prodotti paren­te­rali oppure oftal­mici;
  • per il lavaggio finale di conte­ni­tori, per esempio imbal­laggi primari, e per la produ­zione di questi prodotti

Il vapore puro è WFI in forma gassosa e viene impie­gato per la steri­liz­za­zione, l'es­sic­ca­zione e l'umi­di­fi­ca­zione dell'aria. Il grado di satu­ra­zione del vapore, la secchezza e la quantità di gas non conden­sa­bili devono essere deter­mi­nati per l'ap­pli­ca­zione indi­vi­duale e devono soddi­sfare le dispo­si­zioni della norma EN 285 in vigore.

Pharma
Pharma

Requisiti delle farmacopee

Farmacopea europea, farmacopea statunitense e farmacopea cinese in sintesi
USP Ph. Eur. CP
TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Come per la Ph. Eur.
Condu­ci­bilità µS/cm ≤ 1,3 (25 °C) ≤ 1,1 (20 °C) Come per la Ph. Eur.
Nitrato (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006%
Batteri aero­bici UFC/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Come per la Ph. Eur.
Endo­tos­sine batte­riche /ml ≤ 0,25 EU ≤ 0,25 I.U. ≤ 0,25 EUl

Ragioni convincenti per affidarsi a BWT per i media ultrapuri

Distillazione o processi a membrana? Con BWT hai la libera scelta.

Dalla primavera del 2017 anche la farmacopea europea ha consentito, oltre alla distillazione, le procedure alternative basate su membrane per la produzione di acqua per iniettabili.

La soluzione ottimale per ciascuna esigenza individuale dipende da molti parametri, come ad esempio la quantità e le temperature di consumo, la condizione in loco e i costi per i fluidi.

Indipendentemente dalla procedura, BWT fornisce sistemi sicuri e qualità assoluta con assistenza adeguata per il ciclo di vita complessivo.


Scopri di più
Osmotron or Multistil Osmotron or Multistil

Prodotti

Quando si parla di gene­ra­zione, stoccaggio e distri­bu­zione di acqua per iniet­ta­bili, BWT è l'op­zione migliore. I sistemi compatti e stan­dar­diz­zati riuni­scono tutte le tecno­logie e le fasi di proce­di­mento neces­sarie per la sicu­rezza asso­luta nel processo.

Prima della consegna, i sistemi vengono comple­ta­mente testati in fabbrica (FAT), precon­va­li­dati e muniti di docu­men­ta­zione.

Comparazione dei costi di generazione di WFI

Il costo per m³ di WFI dipende da molti fattori: Il dimensionamento dell'unità è pesantemente influenzato dal profilo individuale dei consumi e la temperatura della WFI richiesta, mentre i costi delle utilities variano molto ampiamente. Gli esperti di BWT ti consulteranno per trovare la giusta taglia e tipologia di processo. Per esempio i seguenti costi sono quelli sostenuti per l'acqua potabile fino a che non arriva all'ingresso del WFI tank.
Impianto di distillazione, 8 colonne Impianto a membrana, 2xRO-EDI/UF
3 m³/h WFI* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
9 m³/h WFI* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
Temperatura WFI (serbatoio ingresso) >85 °C 10-20 °C


*Ipotesi: Produzione su 16 ore/giorno; 5 giorni/settimana; 52 settimane/anno

BWT è lieta di fornirti consulenza per le tue esigenze personali, tenendo in considerazione le condizioni concrete. Contatta il tuo interlocutore presso BWT. Insieme troveremo la soluzione perfetta.

Consulenza

Errore inaspettato. Prova a ricaricare la pagina

AQU@Service per sistemi WFI

Gli impianti di alta qualità, l'assistenza preventiva e la gestione intelligente dei ricambi permettono di ottenere la sicurezza, l'affidabilità e il mantenimento del valore massimi nelle applicazioni critiche per la produzione.

Ed è grazie all'AQU@Service pianificato e documentato per gli impianti di distillazione, che BWT garantisce la sicurezza per la calibrazione dei sensori e la sostituzione di tutte le guarnizioni e membrane durante il funzionamento, i controlli e le ispezioni.
Alla scoperta di AQU@Service