Acqua per iniettabili - BWT
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Somministrazione sottocutanea. Acqua per iniettabili.

Ph. Eur. e USP
Poiché i più elevati standard qualitativi di WFI valgono in tutto il mondo, essi vengono definiti in modo inequivocabile dalle farmacopee, per ovvie ragioni. Per tutta la vita.
Alla scoperta della qualità WFI

Acqua per iniettabili

WFI

L'acqua per iniet­ta­bili (WFI) è una materia prima essen­ziale. Spesso la quantità neces­saria è elevata e deve pertanto essere otte­nuta sul posto, diret­ta­mente dall'acqua pota­bile dispo­ni­bile. Analo­ga­mente alla farma­copea statu­ni­tense e a quella cinese, anche la farma­copea europea stabi­lisce criteri di qualità precisi. La purezza dell'acqua viene chiaramente definita da valori limite relativi al carico microbiologico sotto forma di unità formanti colonie, alla conducibilità e alla quantità di carbonio organico totale.

La WFI trova utilizzo:

  • come solu­zione o dilui­zione di sostanze e prepa­rati per la sommi­ni­stra­zione paren­te­rale;
  • in forma sciolta durante la produ­zione di prodotti paren­te­rali oppure oftal­mici;
  • per il lavaggio finale di conte­ni­tori, per esempio imbal­laggi primari, e per la produ­zione di questi prodotti

Il vapore puro è WFI in forma gassosa e viene impie­gato per la steri­liz­za­zione, l'es­sic­ca­zione e l'umi­di­fi­ca­zione dell'aria. Il grado di satu­ra­zione del vapore, la secchezza e la quantità di gas non conden­sa­bili devono essere deter­mi­nati per l'ap­pli­ca­zione indi­vi­duale e devono soddi­sfare le dispo­si­zioni della norma EN 285 in vigore.

Pharma
Pharma

Requisiti delle farmacopee

Farmacopea europea, farmacopea statunitense e farmacopea cinese in sintesi
USP Ph. Eur. CP
TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Come per la Ph. Eur.
Condu­ci­bilità µS/cm ≤ 1,3 (25 °C) ≤ 1,1 (20 °C) Come per la Ph. Eur.
Nitrato (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006%
Batteri aero­bici UFC/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Come per la Ph. Eur.
Endo­tos­sine batte­riche /ml ≤ 0,25 EU ≤ 0,25 I.U. ≤ 0,25 EUl

Ragioni convincenti per affidarsi a BWT per i media ultrapuri

Sei un amante delle procedure termiche o sei un freddo calcolatore?

Dalla primavera del 2017 anche la farmacopea europea ha consentito, oltre alla distillazione, le procedure alternative basate su membrane per la produzione di acqua per iniettabili.

La soluzione ottimale per ciascuna esigenza individuale dipende da molti parametri, come ad esempio la quantità e le temperature di consumo, la condizione in loco e i costi per i fluidi.

Indipendentemente dalla procedura, BWT fornisce sistemi sicuri e qualità assoluta con assistenza adeguata per il ciclo di vita complessivo.


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Prodotti

Quando si parla di gene­ra­zione, stoccaggio e distri­bu­zione di acqua per iniet­ta­bili, BWT è l'op­zione migliore. I sistemi compatti e stan­dar­diz­zati riuni­scono tutte le tecno­logie e le fasi di proce­di­mento neces­sarie per la sicu­rezza asso­luta nel processo.

Prima della consegna, i sistemi vengono comple­ta­mente testati in fabbrica (FAT), precon­va­li­dati e muniti di docu­men­ta­zione.

Comparazione dei costi di generazione di WFI

I costi per m³ WFI dipendono da molti fattori: Il design degli impianti viene influenzato in modo significativo dal profilo di consumo individuale e anche i costi dei fluidi variano notevolmente. In un'ottica esemplare, dall'acqua potabile all'ingresso del serbatoio per WFI sorgono i seguenti costi:

Impianto di distillazione, 8 colonne Impianto a membrana, 2xRO-EDI/UF
3 m³/h WFI* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
9 m³/h WFI* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
Temperatura WFI (serbatoio ingresso) >85 °C 10-20 °C


*Ipotesi: Produzione su 16 ore/giorno; 5 giorni/settimana; 52 settimane/anno

BWT è lieta di fornirti consulenza per le tue esigenze personali, tenendo in considerazione le condizioni concrete. Contatta il tuo interlocutore presso BWT. Insieme troveremo la soluzione perfetta.

Consulenza

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Gli impianti di alta qualità, l'assistenza preventiva e la gestione intelligente dei ricambi permettono di ottenere la sicurezza, l'affidabilità e il mantenimento del valore massimi nelle applicazioni critiche per la produzione.

Ed è grazie all'AQU@Service pianificato e documentato per gli impianti di distillazione, che BWT garantisce la sicurezza per la calibrazione dei sensori e la sostituzione di tutte le guarnizioni e membrane durante il funzionamento, i controlli e le ispezioni.
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