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Production d'EPPI par le biais d'un système à membranes

Le chemin direct vers l'EPPI. Triplement bien.

La Pharmacopée européenne et la Pharmacopée américaine autorisent différents procédés. Élément capital : La production d'EPPI est sûre. Grâce à l'EPPI OSMOTRON, cette tâche est réalisée en toute fiabilité mais aussi de manière économique et respectueuse de l'environnement.
Motifs en faveur de la production d'EPPI par le biais d'un système à membranes

EPPI – Un sujet brûlant pendant longtemps

EPPI froide

Pendant longtemps, la distillation a été le seul procédé autorisé pour la production d'EPPI dans le cadre de la Ph. Eur. Pendant des décennies, il y a eu des débats et des études pour savoir si, comme dans l'USP par exemple, des procédés alternatifs offraient aussi la sécurité nécessaire. La « qualité intermédiaire » de l'eau hautement purifiée a été introduite jusqu'à la publication de la révision de la monographie (0169) pour la production d’EPPI en avril 2017, et la déclaration de l'autorisation de procédés alternatifs appropriés.

Avantages liés à l'EPPI issue du procédé membranaire

Lignes directrices

Lors de la conception des systèmes d'EPPI à froid, les ingénieurs de BWT ont adopté une approche basée sur le risque pour toutes les réglementations concernées. Outre la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), il s'agit aussi de la Pharmacopée américaine (USP), du document préliminaire de questions-réponses de l'Agence européenne des médicaments (EMA), du dernier projet de l'annexe 1 révisée ainsi que du manuel de l'ISPE « Herstel­lung von WFI ohne Destil­la­ti­ons­ver­fahren » (Production d'EPPI sans procédé de distillation) du groupe ISPE DACH « Pharma Wasser und Dampf ».

Le résultat : deux systèmes standardisés, l'EPPI OSMOTRON et l'EPPI LOOPO. Complétés par un réservoir et des canalisations, ils contiennent tout ce qui est nécessaire entre l'entrée d'eau potable et le point d'utilisation en matière d'installations pour une EPPI sûre et économique.

Produits

EPPI OSMOTRON de BWT

La solution pour la production d'EPPI à froid. Avec une barrière à membranes triple pour une sécurité maximale. L'osmose inverse en deux étapes est convaincant ; le module exclusif EPPI SEPTRON conforme aux normes pharmaceutiques pour l'électrodéionisation et l'ultrafiltration finale intégrée garantit la qualité optimale de l'EPPI.

  • Coût par m³/EPPI jusqu'à – 65 % par rapport à la distillation
  • Sécurité optimale grâce à une barrière à membranes triple
  • Intégralement testé et préqualifié en usine
  • Conception basée sur une analyse des risques
  • Performance validée par une école supérieure indépendante
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Osmotron Osmotron

EPPI LOOPO de BWT

L'ultime solution pour le stockage, la distribution et la surveillance de l'EPPI à température ambiante. Sécurité dans le réservoir d'EPPI critique grâce à une sanitisation continue à l'ozone, une sanitisation périodique du système LOOP à l'aide d'ozone ou à l'eau chaude à plus de 75° Celsius.

  • Surveillance en ligne de tous les paramètres liés à la qualité (COT, conductivité, numération bactérienne)
  • Une sécurité permanente dans le réservoir d'EPPI
  • Liberté de choix pour l'assainissement du système de distribution
  • Entièrement préassemblé sur un châssis compact
  • Dénombrement précis et en ligne de la charge microbienne grâce à l'AQU@Sense MB de BWT
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Loopo Loopo

Motifs en faveur de la production d'EPPI à froid

En faveur de l'environnement

L'absence de distillation signifie : Aucune consommation d'énergie liée au chauffage et au refroidissement en dehors de la sanitisation. À la place de la distillation et du prétraitement, l'installation membranaire génère un rendement d'eau plus élevé. L'abandon du sel est doublement bon pour l'environnement : la simplification des manipulations réduit considérablement la charge en CO2 due au transport, sans compter que sans régénération des adoucisseurs, les eaux usées contenant des chlorures appartiennent au passé.

Éviter de consommer est une mesure de protection de l'environnement intelligente et durable.

Mehr Regionalität

Bon pour la production

Qualité et sécurité maximales. Dans la production d'EPPI en raison de la triple barrière membranaire et du fait que l'adoucisseur microbiologiquement critique n'a pas lieu d'être.
En production, en utilisant de l'EPPI économique au lieu d'EPU et la possibilité de limites d'alarme et d'action supplémentaires.

Pharma

Bon pour le bilan

Une utilisation de surface moindre. Un volume d'investissement plus faible. Des coûts d'exploitation réduits. L'EPPI froid vaut le coup.

Pharma

Surveillance et maintenance à 360°

La bonne stratégie. Risque contrôlé.

BWT souligne l'importance de la surveillance et de la maintenance pour garantir un fonctionnement sûr et durable de l'installation et préserver sa valeur à long terme. La Pharmacopée européenne aussi. C'est pourquoi nous poursuivons une approche holistique, basée sur le risque, tout au long du cycle de vie. C'est la qualité par la conception.

Osmotron

Paramètres pertinents :

L'automatisation AQU@View régule le processus de manière optimale sur la base des exigences et des conditions courantes (pression, débit, température).

Sanitisation et nettoyage

Sécurité pour l'installation. Sanitisation régulière (thermique >80° Celsius) ou nettoyage local (CIP) pour la meilleure EPPI sur le long terme. Cadencé de manière optimale avec les données de fonctionnement et de diagnostic

Un processus maîtrisé

De l'arrivée d'eau potable en passant par le filtre 5ym, les deux étapes de l'osmose inverse à l'électrodéionisation SEPTRON finale de l'EPPI avec ultrafiltration : rien ne vous échappe.

Qualité

Surveillance de l'exploitation et de la qualité de l'eau selon les différentes étapes. Conductivité. COT. UFC ou germes. En ligne et hors ligne avec un prélèvement d’échantillons simple

AQU@View

Le point central en matière d'exploitation et de surveillance de l'installation. Confortable et convivial. Sécurisé par une bibliothèque avec des modules validés.

AQU@View

Le point central en matière d'exploitation et de surveillance de l'installation. Confortable et convivial. Sécurisé par une bibliothèque avec des modules validés.

Une histoire de bon prétraitement

Antiscalant ou adoucissement, quel est le bon prétraitement pour produire de l'EPPI par le biais d'un système à membranes ? La réponse doit être donnée dans le cadre de l'évaluation individuelle des risques.

Il convient de souligner encore davantage l'importance de l'évaluation des risques lorsqu'il s'agit de concevoir des installations pour fluides, depuis la validation des procédés sans distillation reposant sur un système à membranes jusqu'à la production d'EPPI. L'une des priorités porte ici sur le prétraitement.

Sans prétraitement adéquat, les agents de dureté dissous dans l'eau potable viendront faire obstruction en très peu de temps à l'étape de travail la plus importante, la filtration par osmose inverse. Deux procédés offrent la solution adéquate : Un adoucissement par échange d'ions ou le dosage d'antiscalant, selon l'appellation consacrée.

La grande surface de la résine présente un risque microbiologique grave avec l'eau non traitée et temporairement stagnante dans l'adoucisseur. Il peut être contrôlé en toute sécurité grâce à un fonctionnement continu, à l'utilisation de composants de qualité tels que des vannes à bloc et un assainissement thermique total et individuel régulier, en liaison avec une automatisation intelligente.

Faire plus avec moins ! Moins d'espace nécessaire pour la production et la distribution. Un volume d'investissement plus faible. Et des coûts d'exploitation plus faibles par m³/EPPI avec, dans le même temps, une sécurité élevée.

Le dosage exact des plus petites quantités d'antiscalant (AS) empêche le colmatage de l'osmose inverse. L'AS reste dans le concentré avec le calcium et le magnésium. Dans le cadre d'une vaste étude à long terme, BWT, en coopération avec une université indépendante, a testé la sécurité du procédé : le risque microbiologique est considérablement réduit et les longues manipulations du sel n'ont pas lieu d'être, tout comme les eaux usées contenant des chlorures.

La majeure partie de la charge microbiologique est détenue par la première des deux étapes de l'osmose inverse. Le nettoyage régulier et professionnel de cette première étape à membrane revêt donc une importance cruciale.
Pharma

Conseil

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EPPI. Pour la vie dans les meilleures mains qui soient avec AQU@Service

Découvrez ce qui fait un bon service. Avec BWT, votre installation est dans les meilleures mains qui soient. Vous gagnez en confiance.

Dans les meilleures mains qui soient. La maintenance de BWT, conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Au départ, l'ingénieur de service analyse les données du processus. Il discute des résultats avec le client et prend au besoin les mesures voulues.

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Vor Ort

Traçabilité. Remplacement des joints

Les joints et les membranes sont sujets au vieillissement. Par conséquent, un remplacement complet documenté s'impose de temps à autre. Cette tâche complexe est organisée et mise en œuvre de manière fiable par une équipe de spécialistes de BWT expérimentés.

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Des mises en évidence précises grâce à l'étalonnage

La fiabilité de l'automatisation et de la collecte des données dépend des capteurs mis en œuvre. C'est pour cette raison que tout bon service repose toujours sur une vérification et un étalonnage réguliers de tous les composants de qualité liés aux process.

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Pharma

Intégrité prouvée

L'intégrité est toujours importante dans la vie. C'est le cas aussi dans les installations, surtout lorsqu'il s'agit de filtres. Les inspecteurs/inspectrices y sont également très attentifs. Les filtres stériles et les étapes finales de l'ultrafiltration sont vérifiés et documentés par BWT dans le cadre du service.

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Integrität

Clairement documenté jusqu'au dernier point

Les techniciens et ingénieurs de service de BWT sont des spécialistes des fluides ultra purs dans des environnements réglementés. Ils savent comment une documentation doit se présenter pour qu'en cas d'audit ou d'inspection toutes les réponses apportées puissent être justifiées de manière satisfaisante.

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Dokumentation