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Pénètre sous la peau. Eau pour préparations injectables.

Ph. Eur. et USP
Les exigences les plus strictes en matière de qualité de l'EPPI s'appliquent à l'échelle mondiale. Les pharmacopées les définissent explicitement. Et pour de bonnes raisons. Pour la vie.
Découvrez la qualité de l'EPPI

Eau pour préparations injectables

EPPI

L'eau pour prépa­ra­tions injec­tables (EPPI) est une matière première impor­tante. Elle est souvent néces­saire en grande quan­tité et doit donc être obtenue sur site, direc­te­ment à partir de l'eau potable dispo­nible. Comme la Phar­ma­copée améri­caine et la Phar­ma­copée chinoise, la Phar­ma­copée euro­péenne fixe des critères de qualité clairs. La pureté de l'eau est clai­re­ment définie par des valeurs limites pour la charge micro­bio­lo­gique sous forme d'unités formant colonie, la conduc­ti­vité et la quan­tité de carbones orga­niques.

Les utili­sa­tions de l'EPPI sont les suivantes :

  • Solu­tion ou dilu­tion de substances et de prépa­ra­tions pour admi­nis­tra­tion paren­té­rale
  • En vrac pour la fabri­ca­tion de produits paren­té­raux ou ophtal­miques
  • Pour le rinçage final des réci­pients, comme par exemple les emballages primaires et le façonnage de ces produits

La vapeur pure est une EPPI sous forme gazeuse, utilisée pour la stéri­li­sa­tion, le séchage et l'hu­mi­di­fi­ca­tion de l'air. Le degré de satu­ra­tion de la vapeur, la siccité et la quan­tité de gaz non conden­sables doivent être déterminés pour leur application ou être conformes aux réglementations décrites dans la norme EN285.

Pharma
Pharma

Exigences des pharmacopées

La Pharmacopée européenne, la Pharmacopée américaine et la Pharmacopée chinoise en un coup d'œil
USP Ph. Eur. CP
COT ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Iden­tique à la Ph.Eur
Conduc­ti­vité µS/cm ≤ 1,3 (25° C) ≤ 1,1 (20° C) Iden­tique à la Ph.Eur
Nitrate (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006 %
Bacté­ries aéro­bies UFC/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Iden­tique à la Ph.Eur
Endo­toxines bacté­riennes /ml ≤ 0,25 EU ≤ 0,25 I.U. ≤ 0,25 EUl

Les raisons de faire confiance à BWT en matière de fluides ultra pure

Avoir le coup de foudre pour les procédés thermiques ou les systèmes froid?

Outre la distil­la­tion, la Phar­ma­copée euro­péenne auto­rise aussi, depuis le prin­temps 2017, des procédés alternatifs comme les systèmes membranaires pour la production d'eau pour préparations injectables 

La solu­tion opti­male répon­dant aux besoins indi­vi­duels dépend de nombreux para­mètres telles que les quan­tités et tempé­ra­tures d'uti­li­sa­tion, la situa­tion sur place et les coûts des utilités

Quel que soit le procédé, BWT offre des systèmes sûrs de très haute qualité de même qu'un service adapté tout au long du cycle de vie.


En savoir plus
Osmotron or Multistil Osmotron or Multistil

Produits

En matière de produc­tion, de stockage et de distri­bu­tion d'eau pour prépa­ra­tions injec­tables, avec BWT, on ne se trompe pas d'adresse. Des systèmes compacts et stan­dar­disés réunissent l'ensemble des étapes du process et technologies nécessaires à garantir le plus haut niveau de sécurité dans la production  

Les systèmes sont entiè­re­ment testés (FAT), préva­lidés et docu­mentés dansà l'usine avant d'être livrés.

Compa­raison des coûts de produc­tion d'EPPI

Les coûts au m³ d'EPPI dépendent de plusieurs facteurs : La concep­tion des instal­la­tions dépend consi­dé­ra­ble­ment du profil indi­vi­duel d'uti­li­sa­tion ; les coûts des utilité varient égale­ment très forte­ment. En prenant un exemple d'éva­lua­tion de l'eau potable jusqu'au réser­voir d'en­trée d'EPPI, les coûts sont les suivants :

Instal­la­tion de distil­la­tion, 8 colonnes Instal­la­tion membra­naire, 2xRO-EDI/UF
EPPI 3 m³/h* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
EPPI 9 m³/h* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
Tempé­ra­ture de l'EPPI (à l'entrée de la cuve) >85°C 10...20°C


*Hypo­thèses : Produc­tion sur 16 heures/jour ; 5 jours/semaine ; 52 semaines/an

BWT vous offre un conseil adapté à vos besoins indi­vi­duels en tenant compte de votre situa­tion concrète. Il vous suffit de prendre contact avec votre inter­lo­cu­teur BWT. Nous trou­ve­rons ensemble la solu­tion idéale.

Conseil

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La sécurité maximale, la fiabilité et la conservation de la valeur de vos outils de production critiques sont obtenus grâce à des systèmes de qualité et à une gestion intelligente des pièces de rechange.

Avec ses prestations AQU@service planifiées pour distillateurs dont l'étalonnage des capteurs et le remplacement de tous les joints et membranes, BWT vous met sur la bonne voie lorsque des audits et des inspections arrivent.

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