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Agua purificada según Ph. Eur. y USP

Agua Purificada de la máxima calidad: En cualquier lugar y en cualquier momento.

Los sistemas BWT hacen la vida más sencilla, mejor y segura. Descubre sistemas estandarizados y servicios integrales para la generación, el almacenamiento y la distribución de agua purificada.
A los productos

Requisitos de AGUA PURIFICADA

Ph. Eur. y USP

Las farmacopeas establecen claramente los requisitos de calidad del agua en todo el mundo.

El agua purificada, «Aqua Purificata» o «Purified Water», es una materia prima esencial. Con frecuencia se requieren grandes cantidades. Es producida en el sitio, directamente del agua potable disponible. La Farmacopea Europea (Ph. Eur.), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea china (CP) establecen límites claros para la calidad del agua en el punto de consumo. Definen claramente los valores máximos para la carga microbiológica en unidades formadoras de colonias, la conductividad y la cantidad de carbono orgánico total del agua purificada.

Los clientes con visión de futuro establecen requisitos aún más estrictos en sus URS para los generadores de agua PW, a fin de garantizar que la producción supere los valores umbral. Esto garantiza que haya un margen suficiente entre el sistema de de generación agua purificada y el punto de consumo, para los límites de alarma y acción, sin el riesgo potencial de un incidente "fuera de especificación". Como, por ejemplo, la conductividad se varia con la concentración de CO2, entonces también vale la pena usar medidas como trampas de CO2 para la ventilación del depósito en el sistema de almacenamiento y distribución.

USP Ph. Eur. CP
TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Igual que Ph. Eur.
Conduc­ti­vidad µS/cm ≤ 1,3 (25 °C) ≤ 4,3 (20 °C) Igual que Ph. Eur.
Nitratos (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006 %
Metales pesados
- ≤ 0,1 ppm Pb ≤ 0,00001 %
Bacte­rias aero­bias UFC/ml ≤ 100 ≤ 100 Igual que Ph. Eur.

BWT OSMOTRON Pro

Para muchos, el refe­rente indis­cu­tible en la produc­ción de agua puri­fi­cada. Una estruc­tura de dimen­siones compactas contiene todos los compo­nentes: Prefiltro, descal­ci­fi­cador, ósmosis inversa y elec­tro­de­sio­ni­za­ción SEPTRON. Ademas, el control integrado AQUAview da un control total al operador en todo momento.

  • Estan­da­ri­zado, listo para la cone­xión y precua­li­fi­cado
  • Fácil­mente acce­sible para mues­treo y mante­ni­miento
  • Prepa­rado para el futuro. Modular y ampliable
  • Hasta 12m3 de PW en bastidor auto­por­tante, y hasta 30m3 en modelo multi­bas­tidor
  • Nuestro super­ventas: Más de 1000 sistemas en funcio­na­miento en todo el mundo
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Osmotron Osmotron

LOOPO de BWT

Lo pequeño puede ser grande. En nuestra opinión, solo hay una respuesta correcta para el alma­ce­na­miento y la distri­bu­ción seguros de PW al punto de uso: LOOPO. Con el ozono que se genera direc­ta­mente del agua puri­fi­cada por STERI­TRON, se mantiene seguro el depó­sito, que es el punto más crítico micro­bio­ló­gi­ca­mente. En produc­ción, el anillo no contiene ozono, cuya concen­tra­ción se reduce por debajo del umbral detec­table mediante la unidad UV BEWADES, a menos que sea nece­sario ozonizar todo el sistema de anillos de forma perió­dica y auto­má­tica.

El LOOPO está dispo­nible en dife­rentes tamaños estan­da­ri­zados con capa­ci­dades de recir­cu­la­ción adap­tadas a cada nece­sidad.

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Loopo Loopo

Equipos para generación de PW y almacenaje y distribución a temperatura ambiente

Los sistemas compactos y estandarizados combinan todos los pasos y tecnologías de proceso necesarios para garantizar de manera fiable los más altos niveles de seguridad dentro del proceso.
Cada sistema está completamente probado y calificado en la fábrica antes de la entrega (FAT). Luego, se valida y se entrega con toda la documentación.

Excelentes tecnologías de agua purificada

Soluciones exclusivas de BWT para los sectores farmacéutico y biotecnológico
Nuestro objetivo: Asegurar las mejores soluciones a nuestros clientes. Por eso trabajamos constantemente para mejorar los procesos y las tecnologías. Nuestro primer foco es la calidad, las seguridad, la protección medioambiental y una alta eficiencia con el mejor coste.

Electrodesionización SEPTRON

Desarrollado especialmente para la industria farmacéutica, el módulo garantiza la desmineralización residual del permeado. Funciona sobre la base de la combinación de intercambio iónico y electrodiálisis.

  • Carcasa 316L
  • Tecnología en espiral, sin juntas
  • Flujo continuo sin espacios muertos
  • 100% probado y certificado en fábrica
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Septron

STERITRON

Para permitir un almacenamiento seguro de PW, es necesario que el depósito, microbiológicamente crítico, esté bajo control. Esto se garantiza con el ozono generado electrolíticamente directamente del agua purificada, sin agregar sustancias externas. El sistema de almacenamiento y distribución se sanitiza de manera eficiente, rentable y sostenible.

  • Reducción extremadamente efectiva de la presencia de gérmenes
  • Instalación y operación rentables
  • Instalación, puesta en marcha y operación sencillas
  • Sanitización continua del depósito y desinfección automática y periódica del anillo
  • Ecológico
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Pharma

BEWADES UV

Desinfecta el agua purificada y elimina el ozono hasta estar por debajo del límite de detección. Especialmente diseñado para las necesidades de la industria farmacéutica: piezas en contacto con los fluidos en AISI 316L, electropulidas <0,5 μm

  • Eliminación segura del ozono en el agua
  • Desinfección eficiente de PW
  • Bajos costes de operación y mantenimiento
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Bewades UV

SEPTRON BioSafe

El agua purificada con el beneficio adicional de la retención de endotoxinas: el módulo EDI SEPTRON con una membrana de ultrafiltración BIOSAFE final integrada. Bienvenido al futuro de la generación de PW

  • Máxima seguridad
  • Mayor rendimiento
  • Espacio mínimo
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Septron

AQU@Sense MB

La calidad microbiológica del agua purificada es perfectamente demostrable en todo momento. La tecnología de citometría de flujo es fiable sin concesiones y convence con la precisión de los resultados.

  • Medición on line / off line
  • Posibilidad de evaluación en profundidad para microbiólogos
  • Información de estado y posibilidad de reacción rápida
  • Recuento fiable de todas las células, no solo de colonias
  • Transferencia de datos sencilla para la integración del sistema
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Aqua Sense

Aseso­ra­miento

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AQU@Service para sistemas PW

Los sistemas de calidad, servicio preventivo y gestión inteligente de repuestos garantizan un grado máximo de seguridad, fiabilidad y retención de valor en aplicaciones críticas de producción.

Con BWT a tu lado y el servicio AQU@Service planificado con reemplazo de todas las piezas de desgaste, calibración documentada de la instrumentación y reemplazo de todos las juntas y membranas, tendrás la seguridad que necesitas en auditorías e inspecciones.
Descubre AQU@Services

Preguntas frecuentes

¿La regulación de biocidas supone algún problema?

No.BWT participa en EurO3zon en estrecha cooperación con otros participantes del mercado.

¿Cuánto cuesta un sistema PW de BWT?

Con cientos de proyectos y miles de sistemas montados, BWT dispone de un amplio catálogo de sistemas estándares para la generación de WFI y PW.Estas soluciones convencen por su fiabilidad y por la combinación inteligente de componentes.

El sistema se diseña a partir del análisis del agua.Un factor importante para el aumento de los costes son las necesidades particulares del usuario y las URS (especificaciones de requisitos del usuario, por sus siglas en inglés) que, en algunos casos, van más allá de lo técnicamente razonable.También en estas cuestiones, BWT Pharma & Biotech asesora a sus clientes, atendiendo a la mejor solución para responder a cada necesidad de medios de ultrapureza.

¿Es cierto que el rendimiento de los sistemas se puede ampliar fácilmente?

Definitivamente, en ciertas áreas.En las series estandarizadas, por ejemplo, un OSMOTRON Pro con una capacidad de 3 m³/h PW puede ampliarse hasta 6 m³/h PW dentro del mantenimiento programado.Por otra parte, la física establece límites: debido a ciertos diámetros, solo puede fluir una cantidad máxima de agua en un momento determinado.Con BWT de su lado, planificadores y responsables de proyectos encontrarán la solución óptima para la conversión necesaria, incluidas todas las tuberías necesarias.

¿Es el ozono realmente seguro para almacenar agua purificada?

Por supuesto, como demuestran miles de instalaciones con cientos de clientes.Si no estuviéramos convencidos, no lo usaríamos.Se ha demostrado en el tratamiento del agua durante décadas.En los depósitos de PW (que resultan particularmente críticos en términos microbiológicos sin ozono), con una concentración constante de ozono de 20-30 ppb se previene la proliferación de gérmenes de manera eficiente y continua.Antes de que el agua del anillo alcance los puntos de uso, el ozono se elimina de manera confiable mediante UV por debajo del límite de detección.Periódicamente, todo el sistema de anillo se sanitiza automáticamente con ozono.

¿Es siempre necesario un análisis del agua y qué valores son relevantes?

Sí.En todas las etapas de proceso, hay que considerar ciertos parámetros operativos.Esto es importante para garantizar la calidad esperada del producto y una larga vida útil del sistema y de los componentes.Cabe esperar fluctuaciones en el agua de alimentación, por ejemplo, debido a fluctuaciones estacionales o cambio en las fuentes de suministro.Por ello, el diseño de un sistema perfecto comienza con un análisis cuidadoso y completo del agua.

Son importantes la suma y la composición de los diversos componentesque ocasionan algunas interacciones en la ingeniería de procesos.Siempre son factores muy relevantes el cloro, sílice, hierro, endurecedores, partículas en suspensión, microbiología, gases disueltos, el índice de bloqueo y la temperatura.

¿Un gran sistema con mucha potencia está más preparado para el futuro?

En primer lugar, hay que considerar y dimensionar correctamente todo el sistema, integrado por tratamiento, almacenamiento y distribución.La experiencia muestra que los sistemas de tratamiento suelen ser demasiado grandes y, aunque es más infrecuente, tienen unas medidas insuficientes.Este fenómeno se puede observar ya en las etapas iniciales del proyecto.

El resultado son tiempos de inactividad largos y tiempos de ejecución cortos, con una carga sobre los componentes superior a la media.En las paradas, el riesgo microbiológico aumenta debido al agua estancada.En términos de ingeniería de procesos y economía, una solución de emergencia es, en el mejor de los casos, el servicio en circuito.

Por ello,se ha de tener desde el principio un análisis del consumo claro y un diseño adecuado.A menudo,y especialmente en la etapa inicial, es mejor comenzar con un generador más pequeño que funcione ininterrumpidamente con un depósito mayor.Después, se puede adaptar el rendimiento con una ampliación o un sistema redundante.

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