PROCESO DE MEMBRANA - BWT
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Producción de WFI basada en membrana

La ruta directa a WFI y el triple de ventajas.

La Farmacopea Europea y la Farmacopea de los Estados Unidos permiten varios procesos. El principal motivo para ello es que la producción de WFI es segura. OSMOTRON WFI maneja esta tarea de manera fiable, rentable y respetuosa con el medio ambiente.
Razones para la producción de WFI basada en membrana

WFI – Un tema candente durante mucho tiempo

WFI frío

Durante mucho tiempo, la destilación fue el único proceso autorizado para la producción de WFI en el marco de la Farmacopea Europea. Durante décadas, ha habido debates y estudios sobre si, como en la USP, por ejemplo, los métodos alternativos también ofrecen la seguridad necesaria. La "calidad intermedia" del agua altamente purificada se introdujo hasta la publicación de la revisión de la monografía (0169) para la producción de WFI en abril de 2017, y la declaración de la autorización de procesos alternativos apropiados.

Beneficios de WFI del proceso de membrana

Provisiones

En un enfoque basado en el riesgo, los inge­nieros de BWT han tenido en cuenta todas las regu­la­ciones apli­ca­bles al diseñar sistemas WFI fríos. Entre estas regu­la­ciones se incluyen la Farma­copea Europea (Ph. Eur.), la Farma­copea de los Estados Unidos (USP), el docu­mento preli­minar de preguntas y respuestas de la Agencia Europea de Medi­ca­mentos (EMA), el último borrador del Anexo 1 revi­sado, y también el manual del 'ISPE "Hers­te­llung von WFI ohne Desti­lla­tions­ver­fahren" (Produc­ción de WFI sin proceso de desti­la­ción) del grupo ISPE DACH "Pharma Wasser und Dampf".

El resultado son dos sistemas estandarizados, el OSMOTRON WFI y el LOOPO WFI. Cuando se agregan un depósito y tuberías, tienen todo lo necesario para un WFI seguro y rentable, entre la entrada de agua potable y el punto de uso final.

Productos

OSMOTRON WFI DE BWT

La solución para la generación de WFI fría. Con una barrera de triple membrana para la máxima seguridad. La función de ósmosis inversa de doble etapa es efectiva, mientras que el exclusivo módulo SEPTRON WFI para la electrodesionización y el paso final integrado de ultrafiltración aseguran la mejor calidad de WFI.

  • Costes por m³/WFI hasta -65 % en comparación con la destilación
  • Máxima seguridad con una barrera de triple membrana
  • Totalmente probado y precalificado en la fábrica
  • Diseño basado en análisis de riesgos
  • Rendimiento validado con una universidad independiente
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Osmotron Osmotron

LOOPO WFI de BWT

La solución definitiva para el almacenamiento, la distribución y la supervisión de WFI a temperatura ambiente. La seguridad está garantizada en el depósito WFI crítico mediante la sanitización continua de ozono, la sanitización periódica de LOOP con ozono o agua caliente >75 °C.

  • Supervisión en línea de todos los principales parámetros de calidad (TOC, conductividad, recuento bacteriano)
  • Seguridad continua en el depósito WFI
  • Libertad de elección para sanitizar el sistema de distribución.
  • Completamente preinstalado en skid
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Loopo Loopo

Razones para la generación de WFI fría

Bueno para el medio ambiente

Al no haber destilación, no se utiliza energía para calentar y enfriar, salvo en la sanitización. El sistema de membrana ofrece un mayor rendimiento de agua en lugar de destilación y pretratamiento. No usar sal es doblemente bueno para el medio ambiente: el proceso simplificado reduce considerablemente la huella de CO2 dentro de la logística del transporte y, dado que no se produce la regeneración del descalcificador, las aguas residuales que contienen cloruro también son cosa del pasado.

Evitar el consumo es una protección ambiental inteligente y sostenible.

Mehr Regionalität

Bueno para la producción

Máxima calidad y seguridad. En la producción de WFI debido a la barrera de triple membrana y la eliminación del descalcificador microbiológicamente crítico.
En la producción con WFI rentable en lugar de PW, y también la opción de alarma adicional y límites de acción.

Pharma

Un buen balance

Uso de superficie menor. Menor volumen de inversión. Menores costes de operación. El WFI fría se paga sola.

Pharma

Supervisión y mantenimiento integrales

La estrategia correcta. Riesgo controlado.

BWT pone énfasis en la supervisión y el mantenimiento para la operación segura del sistema y para mantener el valor a largo plazo. La Farmacopea Europea también. Es por eso que adoptamos un enfoque holístico basado en el riesgo en todo el ciclo de vida. Eso es calidad por diseño.

Osmotron

Parámetros relevantes:

La automatización de AQU@View maneja de forma ideal el proceso según los requisitos y el entorno actual (presión, flujo continuo, temperatura).

Sanitización y limpieza

Seguridad para la instalación. Sanitización programada (térmica >80 °C) o limpieza (CIP) para el mejor WFI a largo plazo. Sincronizada idealmente con datos de funcionamiento y diagnóstico

Procesos bajo control.

Desde la entrada de agua potable con un filtro de 5 ym, las dos etapas de ósmosis inversa hasta la electrodesionización SEPTRON WFI final con ultrafiltración: Todo de un vistazo.

Calidad

Supervisión de la operación y la calidad del agua después de las diferentes etapas. Conductividad. TOC. UFC o gérmenes. En línea y fuera de línea con muestreo simple

AQU@View

El centro de operaciones del funcionamiento y la supervisión del sistema. Cómodo y fácil de usar. Seguro debido a la biblioteca con módulos validados.

AQU@View

El centro de operaciones del funcionamiento y la supervisión del sistema. Cómodo y fácil de usar. Seguro debido a la biblioteca con módulos validados.

Una cuestión de pretratamiento correcto

Antiescalante o descalcificador, ¿qué pretratamiento es mejor para la producción de WFI basada en membrana? La respuesta tiene que estar dentro del marco de una evaluación de riesgo individual.

La importancia de la evaluación de riesgos al diseñar sistemas para fluidos ultrapuros, ha crecido desde la aprobación de los procesos de no destilación basados en membranas para generar WFI. El enfoque principal radica en el pretratamiento.

Sin un pretratamiento adecuado, los elementos incrustantes presentes en el agua potable, obstruyen rápidamente la etapa de trabajo más importante, la de la ósmosis inversa. Dos procesos ofrecen la solución: una descalcificación a través de intercambio iónico o una dosis de lo que se conoce como antiescalante.

Con el agua no tratada, a menudo estancada en el descalcificador, la gran superficie de la resina representa un riesgo microbiológico considerable. Se puede controlar de forma segura mediante el funcionamiento continuo, el uso de componentes de calidad como válvulas de bloqueo y la desinfección térmica frecuente combinada con la automatización inteligente.

¡Menos es más! Menos superficie necesaria para la producción y la distribución. Menor volumen de inversión. Y menores costes de operación por m³/WFI con un elevado grado de seguridad.

La dosis exacta de las cantidades más pequeñas de antiescalante (AS) evita la obstrucción de la ósmosis inversa. El AS permanece en el concentrado con el calcio y el magnesio. Como parte de un estudio integral a largo plazo, BWT, en colaboración con una universidad independiente, probó la seguridad del proceso: el riesgo microbiológico se reduce considerablemente y no es necesaria la manipulación prolongada de la sal, como es el caso de las aguas residuales que contienen cloruros.

La mayor parte de la carga microbiológica se mantiene en la primera de las dos etapas de RO. Por lo tanto, es de crucial importancia la limpieza periódica y profesional de esta primera etapa de membrana.
Pharma

Aseso­ra­miento

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WFI. Para toda la vida, en las mejores manos con AQU@Service

Descubre lo que hace un buen servicio. Tu sistema está en las mejores manos con BWT. Recibe pura confianza.

En las mejores manos posibles. Mantenimiento GMP por BWT

Al prin­cipio, el inge­niero de servicio analiza los datos del proceso. Analiza los resul­tados con el cliente y lleva a cabo las medidas apro­piadas si es nece­sario.

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Vor Ort

Transparente. Cambio de sellos


Las juntas y las membranas están sujetas al envejecimiento. Por esta razón se necesita un cambio completo y documentado periódicamente. Un equipo de especialistas fiables y experimentados de BWT organiza y realiza esta compleja tarea.
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Precisión probada con la calibración

La fiabilidad de la automatización y del registro de datos depende de los sensores utilizados. La supervisión y la calibración periódicas de todos los componentes que son críticos desde una perspectiva de calidad y proceso son, por lo tanto, una parte integral de cualquier buen servicio.

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Integridad comprobada

Los técnicos e ingenieros de servicio de BWT son especialistas en fluidos ultrapuros en entornos regulados. Saben cómo ha de ser la documentación para que todas las preguntas puedan responderse de manera clara y satisfactoria durante una auditoría o inspección.

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Integrität

Claramente documentado en todos los detalles

Los técnicos e ingenieros de servicio de BWT son especialistas en medios de ultrapureza en entornos regulados. Saben cómo ha de ser la documentación para que todas las preguntas puedan responderse de manera clara y satisfactoria durante una auditoría o inspección.

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