Global
¿No encontraste tu país?
BWT trabaja con miles de socios en más de 80 países. Por favor, envíenos un mensaje. La persona de contacto adecuada se pondrá en contacto con usted.

Producción, almacenaje y distribucion de WFI.

Ph. Eur. y USP
Cuando se trata de WFI las farmacopeas establecen una exigencia máxima en todo el mundo. BWT es la mejor elección cuando se trata de generación, almacenaje y distribución de WFI.
Descubre la calidad de WFI

Agua para inyectables

WFI

El agua para inyectables (WFI) es una materia prima importante. A menudo, se necesita en grandes cantidades y, por lo tanto, tiene que generarse "in situ", directamente del agua potable disponible. La Farmacopea Europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea China, establecieron claros criterios de calidad. La pureza del agua se define claramente con valores umbral para la carga microbiológica en forma de unidades formadoras de colonias, la conductividad y la cantidad de carbono orgánico.

Estos son algunos usos del WFI:

  • Solución o diluyente de sustancias y preparaciones para administración parenteral.
  • A granel, para fabricar productos parenterales u oftálmicos.
  • Para el enjuague final de recipientes, como el embalaje primario y la fabricación de estos productos.

El vapor puro es WFI gaseoso y se utiliza para la este­ri­li­za­ción, el secado y la humi­di­fi­ca­ción. El grado de satu­ra­ción de vapor, la sequedad y la cantidad de gases no conden­sa­bles deben deter­mi­narse para la apli­ca­ción indi­vi­dual o las regu­la­ciones apli­ca­bles esta­ble­cidas en EN 285.

Pharma
Pharma

Requisitos de la Farmacopea

La Farmacopea Europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea China de un vistazo
USP Ph. Eur. CP
TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Igual que Ph. Eur.
Conduc­ti­vidad µS/cm ≤ 1,3 (25 °C) ≤ 1,1 (20 °C) Igual que Ph. Eur.
Nitratos (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006 %
Bacte­rias aero­bias UFC/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Igual que Ph. Eur.
Endo­to­xinas bacte­rianas /ml ≤ 0,25 EU ≤ 0,25 I.U. ≤ 0,25 EUl

Grandes razones para confiar en los fluidos ultrapuros de BWT

¿Destilación o membrana? Con BWT la selección es suya.

Desde principios de 2017, la Farmacopea Europea también ha permitido procesos alternativos basados en membranas a parte de la destilación, para generar agua para inyectables.

La mejor solución para los requisitos concretos depende de muchos parámetros, como las cantidades y las temperaturas de consumo, la situación local y los costes de los fluidos.

Inde­pen­dien­te­mente del proceso, BWT ofrece sistemas seguros y de exce­lente calidad con el servicio adecuado durante todo el ciclo de vida.


Más información
Osmotron or Multistil Osmotron or Multistil

Productos

BWT es la mejor opción cuando se trata de generar, almacenar y distribuir agua para inyectables. Los sistemas compactos y estandarizados combinan todos los pasos y tecnologías de proceso necesarios para garantizar de manera fiable los más altos niveles de seguridad dentro del proceso.

Los sistemas se prueban completamente (FAT), se validan previamente y se documentan en la fábrica antes de la entrega.

Compa­ra­ción de costes de gene­ra­ción de WFI

Los costes de un m³ de WFI dependen de muchos factores: el diseño de la unidad esta fuertemente influenciado por el perfil del consumo y la temperatura de WFI necesaria, por otro lado, los costes de las utilities pueden variar significativamente según el caso. Los expertos de BWT le asesoraran respecto del dimensionamiento optimo para sus procesos. Por ejemplo, estos son los costes para transformar agua de red en WFI en diferentes casos:

Instalaciones de destilación, 8 columnas Sistema de membrana, 2xRO-EDI/UF
3 m³/h WFI* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
9 m³/h WFI* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
Temperatura WFI (depósito de entrada) >85 °C 10...20 °C


*Suposiciones: Producción superior a 16 horas/día; 5 días/semana; 52 semanas/año

BWT te asesorará con gusto sobre tus requisitos individuales mientras toma en cuenta tu situación. Simplemente, ponte en contacto con BWT. Juntos, encontraremos la solución perfecta.

Aseso­ra­miento

Un error inesperado. Por favor, intente recargar la página

AQU@Service para sistemas WFI

Unos sistemas de calidad, servicio preventivo y gestión inteligente de repuestos garantizan un grado máximo de seguridad, fiabilidad y retención de valor en aplicaciones críticas de producción.

Con el servicio AQU@Service planificado y documentado para instalaciones de destilación con BWT, los usuarios están seguros con la calibración del sensor y el reemplazo de todos los sellos y membranas en operación, en auditorías e inspecciones.
Descubre AQU@Services