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Der direkte Weg zum WFI

Membranbasierte WFI-Produktion. Dreifach gut.

Die Europäische Pharmakopöe und die United States Pharmacopoeia erlauben verschiedene Verfahren. Hauptsache: Die WFI-Produktion ist sicher. Mit dem OSMOTRON WFI gelingt diese Aufgabe zuverlässig, wirtschaftlich und umweltfreundlich.
Gründe für membranbasierte WFI-Erzeugung

Der Weg zum WFI durch Membranverfahren

WFI aus Membranverfahren
Lange Zeit war im Geltungs­be­reich der Ph. Eur. die Destil­la­tion als einziges Verfahren zur WFI-Herstel­lung zulässig. Über Jahr­zehnte gab es Diskus­sionen und Unter­su­chungen, ob – wie beispiels­weise in der USP – auch alter­na­tive Verfahren die benö­tigte Sicher­heit bieten. Die „Zwischen­qua­lität“ des Highly Puri­fied Water wurde einge­führt - bis im April 2017 die Ände­rung des Mono­gra­phen (0169) zur Herstel­lung von WFI veröf­fent­licht und alter­na­tive, geeig­nete Verfahren als zulässig erklärt wurden.

Vorteile von WFI durch Membranverfahren

Vorgaben

Beim Design membranbasierter WFI-Systeme haben die Ingenieure von BWT in einem risikobasierten Ansatz alle maßgeblichen Regelwerke berücksichtigt. Dazu gehören neben der euro­päi­schen Phar­ma­kopöe (Ph. Eur.), die United States Phar­ma­co­poeia (USP), das vorläu­fige Q&A Doku­ment der European Medi­cines Agency (EMA), der aktu­ellste Entwurf des über­ar­bei­teten Annex 1 wie auch das ISPE-Hand­buch „Herstel­lung von WFI ohne Destil­la­ti­ons­ver­fahren“ der ISPE DACH-Gruppe „Pharma Wasser und Dampf“.

Das Ergebnis sind zwei stan­dar­di­sierte Systeme, der OSMO­TRON WFI und der LOOPO WFI. Ergänzt um einen Tank und Rohr­lei­tungen beinhalten sie alles, was zwischen Trinkwasser-Eingang und Point of Use an Anla­gen­technik für sicheres und wirt­schaft­li­ches WFI benö­tigt wird.

Produkte

BWT OSMOTRON WFI

Mit dreifacher Membranbarriere für maximale Sicherheit in der membranbasierten WFI Produktion. WFI in bester Qualität dank der zweistufigen Umkehrosmose, gefolgt vom exklusiven und pharmakonformen SEPTRON WFI Modul zur Elektrodeionisation mit integrierter finaler Ultrafiltration.

  • Kosten pro m³/WFI bis zu – 65% ggü. Destil­la­tion
  • Höchste Sicher­heit durch 3-fache Membran­bar­riere
  • Im Werk vollständig getestet und vorqualifiziert
  • Risiko-Analyse basiertes Design
  • Perfor­mance mit unab­hän­giger Hoch­schule vali­diert
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Osmotron Osmotron

BWT LOOPO WFI

Die ulti­ma­tive Lösung zur Lage­rung, Vertei­lung und Moni­to­ring von WFI bei Umgebungstemperatur. Sicher­heit im kriti­schen WFI-Tank durch konti­nu­ier­liche Ozon-Sanitisierung, peri­odi­sche Sani­ti­sie­rung des Verteilsystems mit Ozon oder > 75° Celsius heißem Wasser.

  • Online-Monitoring aller quali­täts­re­le­vanten Para­meter (TOC, Leit­wert, Keim­zahl)
  • Konti­nu­ier­liche Sicher­heit im WFI-Tank
  • Wahl­frei­heit zur Sani­ti­sie­rung des Verteil­sys­tems
  • Komplett vormon­tiert auf einem kompakten Rahmen
  • Präzise Online-Keimzahlbestimmung mit dem BWT AQU@Sense MB
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Loopo Loopo

Gute Gründe für WFI aus Membranverfahren

Gut für die Umwelt

 

Keine Destillation bedeutet: Außerhalb der Sanitisierung kein Energieverbrauch für Heizen und Kühlen. Die Membrananlage liefert an Stelle der Destille & Vorbehandlung eine höhere Wasserausbeute. Der Verzicht auf Salz ist doppelt gut für die Umwelt: das vereinfachte Handling reduziert die CO2 Belastung in der Transportlogistik erheblich und ohne Enthärterregeneration gehört auch chloridhaltiges Abwasser der Vergangenheit an.

Verbrauch vermeiden ist intelligenter und nachhaltiger Umweltschutz.

Mehr Regionalität

Gut für Produk­tion

 

Höchste Qualität und Sicher­heit. In der WFI-Herstellung durch die dreifache Membranbarriere und Entfall des mikrobiologisch kritischen Enthärters.
In der Produktion durch Einsatz von wirtschaftlichem WFI statt AP und die Möglichkeit zusätzlicher Alarm- & Aktionslimits.

Pharma

Gut für die Bilanz

 

Weniger Flächenverbrauch. Geringeres Investitionsvolumen. Niedrigere Betriebskosten. Kaltes WFI rechnet sich.

Pharma

360° Monitoring & Wartung

Die richtige Strategie um Risiken zu kontrollieren.

Die Bedeutung von Monitoring & Wartung für einen dauerhaft sicheren Betrieb und langfristigen Werterhalt der Anlage hat bei BWT einen hohen Stellenwert – genauso wie auch in der Pharmakopöe. Deswegen verfolgen wir einen ganzheitlichen, risikobasierten Ansatz während des gesamten Lebenszyklus unserer Anlagen & Systeme. Das ist Quality by Design.

Osmotron

Relevante Parameter:

Auf Basis der Anforderung und IST-Zustände (Druck , Durchfluss, Temperatur) regelt die AQU@View Automatisierung den Prozess optimal.

Sanitisierung & Reinigung

Sicherheit für die Anlage. Regelmäßige Sanitisierung (thermisch >80° Celsius) oder Reinigung (CIP) für langfristig bestes WFI. Optimal getaktet mit Betriebs & Diagnosedaten

Verfahren unter Kontrolle

Vom Trinkwassereingang über den 5ym Filter, die zwei Stufen der Umkehrosmose bis hin zur finale SEPTRON WFI Elektrodeionisation mit Ultrafiltration: Alles im Blick.

Qualität

Monitoring des Betriebs & der Wasserqualität nach den verschiedenen Stufen. Leitfähigkeit. TOC. KBE oder Keime. On- und Offline mit einfacher Probenahme

AQU@View

Der zentrale Knotenpunkt für Betrieb und Überwachung der Anlage. Komfortabel und Nutzerfreundlich. Sicher durch Bibliothek mit validierten Modulen.

AQU@View

Der zentrale Knotenpunkt für Betrieb und Überwachung der Anlage. Komfortabel und Nutzerfreundlich. Sicher durch Bibliothek mit validierten Modulen.

Eine Frage der rich­tigen Vorbe­hand­lung

Antis­ca­lant oder Enthär­tung, welche Vorbe­hand­lung ist die Rich­tige für eine membran­ba­sierte WFI-Erzeugung? Die Antwort muss im Rahmen der indi­vi­du­ellen Risi­ko­be­trach­tung gegeben werden.

Durch die Bewilligung membranbasierter, nicht-destillativer Verfahren zur Erzeugung von WFI erhält die Risikobetrachtung beim Design von Anlagen einen noch höheren Stellenwert. Hauptaugenmerk muss dabei auf der Vorbehandlung des Wassers liegen.

Denn ohne die richtige Vorbehandlung haben die im Trinkwasser gelösten Härtebildner negative Auswirkungen auf die wichtigste Arbeitsstufe, die Umkehrosmose-Filtration. Zwei mögliche Verfahren lösen das Problem: Enthärtung durch Ionenaustausch oder die Dosierung von sogenanntem Antiscalant.

Die große Oberfläche des Harzes in Kombination mit dem unbehandelten, zeitweise stehenden Wasser im Enthärter bildet ein ernstzunehmendes, mikrobiologisches Risiko. Dieses Risiko kann durch einen kontinuierlichen Betrieb, den Einsatz hochwertiger Komponenten wie Blockventile und durch regelmäßige thermische Gesamt- und Einzelsanitisierung in Verbindung mit intelligenter Automatisierung kontrolliert werden.

Die exakte Dosierung kleinster Mengen Antiscalant (AS) verhindert die Verblockung der Umkehrosmose. Das AS verbleibt mit dem Calcium und Magnesium im Konzentrat. Im Rahmen einer umfangreichen Langzeit-Studie hat BWT in Kooperation mit einer unabhängigen Hochschule die Sicherheit der Verfahrens überprüft: Das mikrobiologische Risiko ist erheblich geringer und das aufwändige Handling von Salz entfällt ebenso wie das chloridhaltige Abwasser.

Den Hauptteil der mikrobiologischen Last hält die erste von zwei RO-Stufen. Die regelmäßige, professionelle Reinigung dieser ersten Membranstufe ist deswegen von größter Bedeutung.
Pharma

Kontakt

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Ihr WFI System in sicherer Hand, den gesamten Lebenszyklus lang – dank AQU@Service von BWT

Erfahren Sie, was perfekten Service von gutem unterscheidet.

In den besten Händen. Die GMP Wartung by BWT

 

Der Serviceingenieur analysiert zu Beginn die Prozessdaten. Er bespricht die Ergebnisse mit dem Kunden und ergreift gegebenenfalls geeignete Maßnahmen.

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Vor Ort

Nachvollziehbar. Wechsel von Dichtungen

 

Dich­tungen und Membrane unter­liegen einer Alte­rung. Deswegen ist von Zeit zu Zeit der doku­men­tierte voll­stän­dige Austausch erfor­der­lich. Diese komplexe Aufgabe orga­ni­siert und reali­siert ein Team von Spezia­listen bei BWT zuver­lässig routi­niert.

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Pharma

Nachgewiesen präzise dank Kalibrierung

 

Die Zuverlässigkeit der Automatisierung und Datenerfassung steht und fällt mit den eingesetzten Sensoren. Die regelmäßige Überprüfung und Kalibrierung aller qualitäts- und prozesskritischen Komponenten ist deswegen fester Bestandteil jedes guten Service.

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Pharma

Nachgewiesene Integrität

 

Inte­grität ist im Leben immer wichtig. Auch bei Anlagen, vor allem, wenn es um Filter geht. Auch Inspektor/innen achten verstärkt darauf. Im Rahmen des Service werden Steril­filter und finale Ultra­fil­tra­ti­ons­stufen durch BWT über­prüft und doku­men­tiert.

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Integrität

Bis auf den letzten Punkt eindeutig doku­men­tiert

 

Servicetechniker- und Inge­nieure von BWT sind Spezialisten für Reinstmedien im regulierten Umfeld. Sie wissen, wie eine Doku­men­ta­tion auszu­sehen hat, damit bei einem Audit oder Inspek­tion alle Fragen nach­weisbar zufrie­den­stel­lend beant­wortet werden können.

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Dokumentation