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Produktion, Lagerung und Verteilung von Wasser für Injektionszwecke.

Ph. Eur. & USP
Für die Qualität von WFI gelten weltweit strenge Anforderungen, die in den Pharmakopöen definiert sind. BWT ist die beste Wahl, wenn es um die Produktion, Lagerung und Verteilung von Wasser für Injektionszwecke geht.
WFI-Qualität entdecken

Wasser für Injektionszwecke

WFI

Wasser für Injek­ti­ons­zwecke (WFI) ist ein wich­tiger Rohstoff. Häufig wird er in großen Mengen benötigt und muss deswegen vor Ort direkt aus dem verfügbaren Trinkwasser produziert werden. Die euro­päi­sche Phar­ma­kopöe legt ebenso wie die United States Phar­ma­co­poeia und die Chinese Phar­ma­co­poeia eindeu­tige Quali­täts­kri­te­rien fest. Die Rein­heit des Wassers ist durch Grenz­werte für die mikro­bio­lo­gi­sche Last in Form kolo­nie­bil­dender Einheiten, die Leit­fä­hig­keit und Menge an orga­ni­schen Kohlen­stoffen klar defi­niert.

Verwen­dung findet WFI als: 

  • Lösung oder Verdün­nung von Substanzen und Zube­rei­tungen für die paren­te­rale Darrei­chung
  • In loser Form bei der Herstel­lung von paren­te­ralen oder ophtal­mi­schen Produkten
  • Für die finale Spülung von Behält­nissen, beispiels­weise Primär­ver­pa­ckungen und Herstel­lung dieser Produkte

Reinst­dampf ist gasför­miges WFI und wird für die Steri­li­sa­tion, Trock­nung und Luft­be­feuch­tung einge­setzt. Der Grad der Dampf­sät­ti­gung, die Trocken­heit und die Menge nicht-kondensierbarer Gase muss für die indi­vi­du­elle Anwen­dung fest­ge­legt werden bezie­hungs­weise die geltenden Vorschriften der EN 285 erfüllen.

Pharma
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Anfor­de­rungen der Phar­ma­kopöen

Die Euro­päi­sche Phar­ma­kopöe, United States Phar­ma­co­poeia und Chinese Phar­ma­co­poeia auf einen Blick
   USP Ph. Eur.  CP
 TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50   Same as Ph. Eur.
 Leit­fä­hig­keit µS/cm ≤ 1.3 (25°C) ≤ 1.1 (20°C)   Same as Ph. Eur.
 Nitrat (NO3)    - ≤ 0.2 ppm ≤ 0.000006%
 Aerobe Bakte­rien KBE/100ml ≤ 10 ≤ 10   Same es Ph. Eur.
 Bakte­ri­elle Endo­to­xine /ml ≤ 0.25 EU ≤ 0.25 I.U. ≤ 0.25 EUl

Über­zeu­gende Gründe bei Reinst­me­dien auf BWT zu vertrauen

Destillation oder Membranverfahren? Mit BWT haben Sie die freie Wahl.

Seit dem Früh­jahr 2017 erlaubt auch die euro­päi­sche Phar­ma­kopöe neben der Destil­la­tion alter­na­tive, membran­ba­sierte Verfahren zur Herstel­lung von Wasser für Injek­ti­ons­zwecke.

Die opti­male Lösung für den indi­vi­du­ellen Bedarf hängt von vielen Para­me­tern wie Verbrauchs­mengen und
-temperaturen, Situa­tion vor Ort und Kosten für Medien ab.

Unab­hängig vom Verfahren liefert BWT sichere Systeme und höchste Qualität mit dem passenden Service für den gesamten Lebens­zy­klus.


Mehr erfahren
Osmotron or Multistil Destillation oder Membranverfahren

Systeme zur Produktion von Wasser für Injektionszwecke und Reinstdampf

Wenn es um die Erzeu­gung, Lage­rung und Vertei­lung von Wasser für Injektionszwecke geht, ist man bei BWT an der besten Adresse. Kompakte, stan­dar­di­sierte Systeme vereinen alle notwen­digen Verfah­rens­schritte und Tech­no­lo­gien für zuver­lässig höchste Sicher­heit im Prozess.

Die Systeme werden vor der Auslie­fe­rung im Werk voll­ständig getestet (FAT), vorva­li­diert und doku­men­tiert ausge­lie­fert.

Kosten­ver­gleich WFI-​Erzeu­gung

Die Kosten pro m³ WFI sind von vielen Faktoren abhängig: Das Anlagendesign wird maßgeblich vom individuellen Verbrauchsprofil und der benötigten Temperatur des WFI beeinflusst, ebenso variieren die Medienkosten sehr stark. Die Experten von BWT helfen Ihnen bei der Dimensionierung und Verfahrensauswahl. Bei einer exemplarischen Betrachtung vom Trinkwasser bis Eingang WFI-Tank entstehen folgende Kosten:

  Destillations-Anlage, 8 Kolonnen Membran-Anlage, 2xRO-EDI/UF
3 m³/h WFI* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
9 m³/h WFI* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
WFI-Temperatur (Eingang-Tank) >85°C 10...20°C


*Annahmen: Produk­tion an 16 Std./Tag; 5 Tage/Woche; 52 Wochen/Jahr

BWT berät Sie gerne bei Ihrem individuellen Bedarf unter Berücksichtigung Ihrer konkreten Situation. Kontaktieren Sie einfach Ihren Ansprechpartner bei BWT. Gemeinsam finden wir die perfekte Lösung.

Kontakt

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AQU@Service für WFI Systeme

Maxi­male Sicher­heit, Zuver­läs­sig­keit und Wert­erhalt in produk­ti­ons­kri­ti­schen Anwen­dungen erreicht man durch hoch­wer­tige Anlagen, präven­tiven Service und intel­li­gentes Ersatz­teil­ma­nage­ment.

Durch den geplanten und dokumentierten AQU@Service für Destillations-Anlagen ist  man mit der Kali­brie­rung der Sensoren und Wechsel aller Dich­tungen und Membrane im Betrieb, bei Audits und Inspek­tionen mit BWT auf der sicheren Seite.
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