膜工艺 - BWT
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膜工艺注射水生产

生产注射水的直接方法。效果提升两倍。

欧洲药典和美国药典允许采用不同工艺。主要原因:可以安全的生产注射水。OSMOTRON 注射水系统能够以可靠、经济高效且环保的方式执行这一任务。
选择膜工艺生产注射水的原因

注射水 – 长期以来一直备受关注

低温注射水

长期以来,欧洲药典只允许采用蒸馏法制备注射水。数十年来,美国药典则一直在讨论和研究具有同等安全性的替代技术。直到 2017 年 4 月出版了有关生产注射水的专著(0169)修订,允许使用适合的替代方法,才引入了高纯水“暂行质量”。

膜工艺生产注射水的优势

规定

根据基于风险评估的方法,BWT 工程师在设计低温注射水系统时已考虑到所有适用法规。除了《欧洲药典》(Ph.Eur.),还包括美国药典(USP)、欧洲药品管理局(EMA)暂行问答文件、最新修订的附录 1 草案,以及 ISPE 指南中源于”制药用水和蒸汽“部分的“非蒸馏技术制备注射用水”。

因此,我们设计了两个标准化的系统:OSMOTRON 注射水制备系统和 LOOPO 注射水分配系统。在饮用水入口到使用点之间增加储罐和分配管道后,就具备了所需条件,可以生产安全可靠、具有成本效益的注射水。

产品

BWT OSMOTRON 注射水系统

制备低温注射水的解决方案。三级膜处理确保最大安全性。两级反渗透功能非常有效,专用于制药行业的 SEPTRON 注射水模块用于电去离子,集成的最终超滤步骤可确保获得最高质量的注射水。

  • 与蒸馏工艺相比,生产每立方米注射水的成本最高可降低 65%
  • 三级膜处理确保最高安全性
  • 出厂前经过全面测试和资格预审
  • 基于风险分析的设计
  • 通过一所独立大学验证性能
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Osmotron Osmotron

BWT LOOPO 注射水分配装置

在常温下储存、分配和监测注射水的终极解决方案。持续用臭氧对注射水储罐消毒,定期用臭氧或 75°C 以上的热水对分配管道消毒,确保高要求注射水储罐的安全性。

  • 在线监测所有重要的质量参数(TOC,电导率,细菌计数)
  • 注射水储罐中的持续安全性
  • 可自由选择方法,对分配系统消毒
  • 完全预装在紧凑型框架上:
  • 通过 BWT AQU@Sense MB 在线精确测量微生物计数
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Loopo Loopo

选择生产低温注射水的原因

利于环保

没有蒸馏意味着:除消毒外,加热和冷却不需使用能源。膜装置比蒸馏和预处理装置能实现更高的产水率。无需用盐,双重环保:简化的处理方式大大减少了运输物流中产生的 CO2 ,而且由于没有发生软化器再生,因此也就不再产生含氯废水。

避免消耗就是对环境智能化、可持续的保护。

Mehr Regionalität

适合生产

卓越的质量和安全性。通过三级膜生产注射水,并去除对系统微生物控制有关键影响的软化器。
在生产中,通过使用成本效益更好的注射水代替纯化水,还可有警戒限和行动限选项。

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经济

占用空间小。投资成本低。运行成本低。低温注射水物超所值。

Pharma

360° 监控和维护

正确的策略。风险控制。

BWT 非常注重监测和维护,确保系统持续安全运行并保持长期价值。欧洲药典也是如此。这就是为什么我们基于风险的方法跨越系统的整个生命周期。这就是质量源于设计。

Osmotron

相关参数:

AQU@View 自动化软件可以根据需求和当前环境(压力、流量和温度)完美地处理流程。

消毒和清洗

系统的安全性。定期进行的消毒(温度高于 80 摄氏度)或清洗(CIP),可长期生产最优注射水。完备记录操作和诊断数据

工艺可控。

饮用水先经过 5 ym 过滤器处理,然后经二级反渗透处理,最后经过采用超滤技术的 SEPTRON 注射水设备进行电去离子处理:优点一览。

质量

监测各个阶段的运行情况和水质。电导率。TOC。CFU 或细菌。在线和离线取样,操作简单

AQU@View

用于操作和监测设备的中央枢纽。操作方便。经验证的模块库保障安全。

AQU@View

用于操作和监测设备的中央枢纽。操作方便。经验证的模块库保障安全。

关于正确的预处理

阻垢剂和软化器-哪种预处理最适合膜法注射水生产?答案肯定要经过独立的风险评估。

自从药典批准用采用非蒸馏的膜工艺生产注射水以来,在设计超纯介质装置时进行风险评估就显得格外重要。主要重点在于预处理。

如果预处理不当,溶解在饮用水中的硬化物质会迅速堵塞最重要的组件,即反渗透过滤膜。有两种解决办法:采用离子交换方式或用一定剂量的阻垢剂进行软化。

软化器中树脂表面面积大,接触到未经处理的而且经常是静止的水,这带来很大的微生物风险。可以通过连续运行,使用阀块等优质组件以及频繁的高温消毒与智能自动化相结合来安全地控制风险。

少即是多!制备和分配水所需空间更少。投资成本更低。而且每立方米纯注射水的运行成本更低,同时安全性更高。

精确剂量的微量阻垢剂(AS)可以防止反渗透膜结垢。阻垢剂和钙镁一起随着浓水排出。BWT 与一所独立大学合作进行长期综合研究,包括工艺安全性监测:微生物风险大大降低,也不需要对盐类进行复杂处理,因此不会产生氯化废水。

二级反渗透工艺的第一级系统会去除大部分微生物。因此,定期对第一级膜进行专业的清洗至关重要。
Pharma

建议

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注射水。通过 AQU@Service 保障生命安全

了解什么是优质服务。BWT 确保您的设备处于最佳状态。获得纯粹的信任。

获得最好的支持。BWT 的 GMP 系统维护

服务工程师从一开始就分析工艺数据。然后与客户讨论结果,并在必要时采取适当的措施。

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Vor Ort

透明。更换密封件

密封件和膜片会老化。因此,需要定期进行全面更换,同时要做好文档记录。这项复杂的工作将由 BWT 经验丰富、值得信赖的专家团队组织实施。

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Pharma

通过校验确保准确无误

自动化和数据记录的可靠性取决于所使用的传感器。因此,从质量和工艺的角度来说,任何优质服务离不开对所有部件进行定期监测和校验。

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Pharma

完整性经验证

完整性在生活中一直非常重要。这同样适用于设备,尤其是过滤器。检查人员也越来越重视这一点。BWT 的服务还包括检测并记录无菌过滤器和最终超滤阶段的运行情况。

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Integrität

完备的记录,不遗漏任何一个细节

BWT 服务技术人员和工程师都是熟悉法规的超纯介质专家。他们知道应该如何记录文档,这样在审计或检查时,所有问题都能得到清晰、满意的回答。

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Dokumentation