注射用水 - BWT
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深入肌肤。注射用水。

欧洲药典和美国药典
世界范围内对注射水的质量都有着极其严格的要求。药典对此有明确的说明。有充分的理由。为了生命。
了解注射水的质量

注射用水

注射水

注射用水(WFI)是重要的原料。通常用量较大,因此需要从可用的饮用水中现场直接制备。欧洲药典,美国药典和中国药典均制定了明确的质量标准。它们明确规定了微生物限度(以 CFU 为单位)、电导率和总有机碳量。

注射水的用途:

  • 作为非经肠胃给药的物质和制剂的溶液或稀释剂
  • 大量用于制备非肠道药物或眼科药物
  • 用于容器(例如一次性包装)的最终冲洗和上述产品的生产过程

纯蒸汽是气态的注射水,用于灭菌,干燥和加湿。蒸汽饱和度、干燥度和不凝性气体的量必须根据具体应用或依据 EN 285 中的适用规定来确定。

Pharma
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药典要求

欧洲药典,美国药典和中国药典一览
美国药典 欧洲药典 中国药典
TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 与欧洲药典相同
电导率 µS/cm ≤ 1.3 (25°C) ≤ 1.1 (20°C) 与欧洲药典相同
硝酸盐 (NO3) - ≤ 0.2 ppm ≤ 0.000006%
好氧菌 CFU/100 ml ≤ 10 ≤ 10 与欧洲药典相同
细菌内毒素 /ml ≤ 0.25 EU ≤ 0.25 IU ≤ 0.25 EUI

信任超纯介质和 BWT 的充分理由

是选择热力工艺还是冷却系统?

自 2017 年初以来,除了蒸馏法外,欧洲药典也允许采用膜工艺制备注射用水。

针对具体需求的最佳解决方案取决于许多参数,例如用量需求和温度,当地情况和介质成本等。

无论采用哪种工艺,BWT 都能在产品的使用寿命内提供安全的系统和优良的品质和适合的服务。


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产品

在注射用水的生产、储存和分配领域,BWT 是您最佳的选择。紧凑、标准化的系统整合了所有必要工艺和技术,确保使用安全可靠。

系统在交付之前已经过全面测试(FAT),预验证并有文档记录。

注射水制备成本对比

每立方米注射水的制备成本取决于许多因素:设备设计很大程度上由具体用量情况决定,而且介质成本也相差很大。例如,从饮用水一直到制备成注射水到达储罐入口,会产生如下费用:

蒸馏装置,8 效 膜装置,二级反渗透 - EDI/超滤
3 m³/h 注射水* €13.77/m³ €8.55/m³
9 m³/h 注射水* €12.28/m³ €5.84/m³
注射水温度(进水罐) >85°C 10...20°C


*假设:每天工作 16 小时;每周 5 天;每年 52 周

BWT 将根据您的具体需求为您提供个性化建议。只需联系您的 BWT 联系人。我们将一同探寻理想的解决方案。

建议

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