Validación, calificación y documentación

Ingeniería y ejecución de proyectos

Desde los estudios de ingeniería básica para la planificación y el dimensionamiento hasta la ingeniería de detalle y la ejecución del proyecto. Los especialistas y expertos de BWT Pharma & Biotech cubren todos los campos de la ingeniería. Ingenieros de proceso, de automatización, mecánicos, de validación así como directores de proyecto, entre otros profesionales, se encargan de los proyectos de nuestros clientes y los gestionan hasta un resultado exitoso.

 

Validación y documentación

Una documentación coherente y de acuerdo con las principales normativas y directrices como cGMP, GAMP, los requisitos de USP / Ph. Eur. y la guía de referencia de ingeniería ISPE, Vol. 4 "Agua y sistemas de vapor". Creamos las condiciones necesarias para estar seguros de que supere con éxito la inspección de su sistema.


La calificación de cada proyecto sigue el "Modelo V”, de URS hasta el FAT/SAT final que se lleva a cabo antes de que el sistema se entregue finalmente al cliente.

 

Instalaciones de producción completas con garantía de la calidad

Todas las fábricas de BWT Pharma & Biotech utilizan las últimas tecnologías para la producción de los sistemas. El montaje final de los sistemas en la fábrica incluye la puesta en marcha y la FAT, lo cual se traduce en sistemas completamente precalificados. En combinación con nuestro Sistema de Garantía de la Calidad podemos asegurar que se suministra la más alta calidad para la satisfacción de nuestros clientes.

 

IQ, OQ, SAT y formación

Los servicios técnicos in situ incluyen la entrega oficial, la puesta en marcha, IQ/OQ, la ejecución del SAT (test de aceptación in situ) y la formación correspondiente. La formación del personal de operación es realizada por técnicos experimentados y es una de las claves para garantizar un funcionamiento fiable y sin problemas del sistema. Incluso después de la entrega del sistema BWT Pharma & Biotech sigue siendo su aliado en quien poder confiar para los diversos paquetes de servicio y de mantenimiento, con niveles particulares de soporte técnico, en función de sus necesidades.

 

Process stages