Validierung, Qualifizierung und Dokumentation

Engineering und Projektabwicklung

Von der Konzeptstudie, über Auslegung und Planung, Detailengineering und Projektabwicklung, BWT Pharma & Biotech betreut Ihr Projekt in allen Phasen. Ob Prozess, Automation, Konstruktion, Validierung oder Projektmanagement, wir haben die Experten und Spezialisten um Ihr Projekt erfolgreich durchzuführen.

 

Validierung und Dokumentation

Wir erstellen eine durchgängige Dokumentation, die konform zu den einschlägigen Regelwerken wie cGMP, GAMP, USP, EP, ISPE Engineering Baseline Guide, Vol. 4 "Water and Steam Guide" ist und schaffen die Voraussetzung für eine erfolgreiche Qualifizierung/Validierung Ihrer Reinstwasseranlage.

Wir begleiten Ihr Projekt anhand des V-Modells durch alle Stufen der Qualifikation, von der URS, über den FAT, bis zum SAT und Endabnahme.

 

Produktionseinrichtungen und Qualitätssicherung

Alle Fertigungsstätten von BWT Pharma & Biotech setzen neueste Technologien zur Anlagenproduktion ein.

Die Endmontage der Systeme im Fertigungsbereich, einschließlich Inbetriebnahme und FAT bietet vorqualifizierte Komplettsysteme. Durch unser integriertes Qualitätssicherungssystem können wir höchsten Kundenanforderungen genügen.

 

IQ, OQ, SAT und Schulung

Bereits zum FAT wird die fachgerechte Installation der Anlagenkomponenten in der Installation Qualification (IQ) überprüft und die zusammenhängende Funktionalität in der Operational Qualification (OQ) anhand der Funktionsspezifikation soweit möglich getestet. Dies reduziert Zeit und Risiko bei der Integration beim Kunden, wo nur noch die Tests komplettiert werden müssen. Im Anschluss erfolgt die Abnahmeprüfung (SAT) mit dem Kunden.

Die Schulung des Bedienpersonals durch erfahrene Spezialisten ist ein weiterer Schlüssel für einen verlässlichen und störungsfreien Betrieb.

Auch nach der Abnahme und Übergabe der Anlage bleibt BWT Pharma & Biotech Ihr zuverlässlicher Partner über den gesamten Lebenszyklus der Anlage und bietet alle Dienstleistungen rund um das System aus einer Hand.

 

V-Modell